Fragen und Antworten zu Klinischen Studien

Vor der Teilnahme an einer Klinischen Studie gibt es viele Fragen zu klären. Die meisten davon besprechen Sie ausführlich mit Ihrem (Studien-)Arzt. Nachfolgend beantworten wir einige grundsätzliche.

Was passiert in klinischen Studien?

Gerade bei Tumorerkrankungen versuchen Ärzt*innen und Wissenschaftler*innen fortwährend, die Therapieergebnisse zu verbessern. Eine Verbesserung kann in einer erhöhten Heilungsrate liegen, aber auch in einer Senkung der Nebenwirkungsrate oder in einer verbesserten Lebensqualität. Hierzu werden in klinischen Studien neue Medikamente oder Therapieverfahren getestet, aber auch neue Dosierungen und Kombinationen bereits bekannter Medikamente oder neue Abfolgen verschiedener Therapieverfahren, beispielsweise Chemotherapie, Chirurgie und Strahlentherapie.

Der Nutzen einer neuen Therapie im Vergleich zur alten kann nur durch sehr sorgfältige Beobachtung und Dokumentation und eine genaue Auswertung der gesammelten Informationen beurteilt werden. Die exakte Beobachtung der Patient*innen und die Dokumentation von Wirkungen und Nebenwirkungen sind auch notwendig, um unerwünschte Nebenwirkungen einer neuen Therapie früh genug entdecken zu können. Um diese sorgfältige Beobachtung von Wirkungen und Nebenwirkungen neuer Therapien zu gewährleisten, werden diese den Patient*innen zunächst kontrolliert innerhalb klinischer Studien verabreicht.

Was sind Phase I, II oder III Studien?

In Phase I Studien wird eine neue Behandlung, z. B. ein neues Medikament, nach vielen Laboruntersuchungen erstmals im Menschen (first-in-man) getestet. In diesen Studien werden meist nur wenige Patient*innen behandelt. Ein wichtiges Ziel ist die Testung der Verträglichkeit. Meist werden Patient*innen in diese Studien eingeschlossen, die schon zahlreiche Tumorbehandlungen hinter sich haben und bei denen der Tumor trotzdem weiter wächst. Für diese Patient*innen bietet die Teilnahme an einer Phase I-Studie die Chance, ein ganz neues Medikament unter sorgsam überwachten Bedingungen zu erhalten.

In Phase II Studien wird vor allem die Wirksamkeit einer neuen Behandlung getestet. Meist nehmen 30 – 80 Patient*innen, manchmal auch mehr, an diesen Studien teil. Zur besseren Beurteilbarkeit der Wirkung des neuen Medikaments bei einzelnen Patient*innen werden bei vielen Phase II Studien biologische Untersuchungen an Blut oder Tumormaterial parallel zur Behandlung durchgeführt.

In Phase III Studien werden neue Therapien mit den üblichen, sogenannten Standardbehandlungen verglichen. Verschiedene Medikamente oder Medikamentenkombinationen können miteinander verglichen werden, aber auch zum Beispiel chirurgische und strahlentherapeutische Verfahren. In Phase III Studien werden die Patient*innen üblicherweise zufällig einem der Behandlungsarme zugewiesen. Diese Methode nennt man Randomisierung. Nur durch diese zufällige Zuweisung ist es möglich, eine Beeinflussung der Studienergebnisse durch Ärzt*innen oder Patient*innen zu vermeiden und auch wirklich Unterschiede zwischen den Behandlungsarten aufdecken zu können. Wenn für eine bestimmte Behandlungssituation keine wirksame Standardbehandlung existiert, kann es auch sein, dass die Kontrollgruppe überhaupt nicht behandelt wird.

Welche Regeln gibt es, um die Patient*innen zu schützen?

Die Durchführung klinischer Studien ist in Deutschland gesetzlich geregelt.

Die Sicherheit der Teilnehmer*innen einer klinischen Studie steht dabei immer an erster Stelle. Um sowohl die Patient*innen zu schützen als auch möglichst gute und klinisch verwertbare Informationen aus einer klinischen Studie zu erhalten, sind rechtliche, ethische und wissenschaftliche Voraussetzungen zu erfüllen. Diese sind in den internationalen Richtlinien der guten klinischen Praxis - Good Clinical Practice (GCP) - festgelegt. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen für die Durchführung klinischer Studien in Deutschland sind im Arzneimittelgesetz definiert.

Weitere aktuelle Informatinen zu den Prüfverfahren finden Sie auf der Webseite der zuständigen Prüfbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ( BfArM)

Das Ziel einer Studie, die Zahl der zu behandelnden Patient*innen, die Auswertung und vor allem der Behandlungsplan werden im Studienprotokoll beschrieben. Alle Ärzt*innen, die Patient*innen in einer klinischen Studie behandeln, müssen dieses Studienprotokoll befolgen. Vor dem Start einer klinischen Studie muss das Studienprotokoll einer Ethikkommission vorgelegt werden. Hier prüfen unabhängige Expert*innen, ob kein erhöhtes Risiko für Patient*innen bei Teilnahme an der Studie vorliegt und beurteilen das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Studie. Für das CIO sind die Ethikkommission des Universitätsklinikums Bonn und die Ethikkommission der Ärztekammer Nordrhein zuständig. Patient*innen dürfen in einer klinischen Studie nur behandelt werden, wenn sie die Patienteninformation gelesen, mit dem Arzt oder Ärztin durchgesprochen und danach die Einverständniserklärung (informed consent) unterschrieben haben. In der Patienteninformation werden Patient*innen auch darüber informiert, dass sie jederzeit ohne weitere Begründung die Teilnahme an der Studie widerrufen können. Sie haben dadurch keinerlei Nachteile zu befürchten und werden selbstverständlich weiter auf höchstem Niveau im CIO behandelt. Für alle Studienpatient*innen wird eine Versicherung abgeschlossen, die Schäden im Zusammenhang mit der Studie abdeckt. Jede Studie wird außerdem dem Regierungspräsidium und den Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bzw. dem Paul-Ehrlich-Institut ( PEI), gemeldet.

Alle Personen, die im Rahmen einer klinischen Studie in personenbezogene Daten von Patient*innen Einsicht haben, sind der Wahrung des Datenschutzes verpflichtet. In der wissenschaftlichen Auswertung und Veröffentlichung einer Studie werden ausschließlich nicht personenbezogene Daten dargestellt.

Wie sind Risiken und Nebenwirkungen einzuordnen?

Die Behandlung in klinischen Studien kann genauso Nebenwirkungen verursachen wie die Behandlung der Tumorerkrankung außerhalb von klinischen Studien. Die Art und Schwere der Nebenwirkungen hängt von der zu prüfenden Studienbehandlung und von Eigenschaften der Patient*innen ab. Insbesondere Chemotherapeutika, die gegen aggressiv wachsende Tumorzellen wirksam sind, schädigen oftmals auch andere, vor allem teilungsfähige Zellen. Die bekannten Nebenwirkungen sind Haarausfall, Entzündungen der Schleimhäute, Übelkeit und Veränderungen des Blutbildes. Langfristige Nebenwirkungen wie Unfruchtbarkeit und Schäden an anderen Organen wie z. B. dem Herz und der Lunge, sind ebenfalls möglich. Auch die neuen biologischen Krebsmedikamente, die "small molecules" und monoklonalen Antikörper, die zumeist besser verträglich sind als Chemotherapeutika, können Nebenwirkungen haben, z. B. allergische Reaktionen, Hautausschlag und Durchfall.

Vor Beginn der klinischen Studie werden Sie von den Studienärzt*innen über alle Nebenwirkungen und die Möglichkeiten ihrer Behandlung aufgeklärt. Während der Durchführung der klinischen Studie findet eine besonders sorgfältige Überwachung statt, um Nebenwirkungen früh zu erkennen und zu behandeln.

Welche Gründe sprechen für die Teilnahme an einer Klinischen Studie?

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie können Patient*innen mit neuen Therapieverfahren, beispielsweise neuen Medikamenten, schon lange vor deren Zulassung, behandelt werden. Sie erhalten dadurch sehr früh die innovativsten Therapien gegen ihre Tumorerkrankung. Die strengen internationalen Vorschriften, die für die klinischen Studien im CIO gelten, bedeuten darüber hinaus auch eine große Sicherheit für die Patient*innen. Sie werden von ausgewiesenen Experten engmaschig überwacht, um Nebenwirkungen früh zu erkennen. Untersuchungen mit Tumorpatient*innen haben gezeigt, dass diese in klinischen Studien eine bessere, d. h. frühere und effizientere Kontrolle Tumor-bedingter Symptome haben. In einer sehr großen Untersuchung in den Vereinigten Staaten hatten Patientinnen mit Brustkrebs, die im Rahmen kontrollierter klinischer Studien behandelt wurden, sogar ein längeres Überleben verglichen mit Patientinnen, die außerhalb klinischer Studien behandelt wurden.

Viele Patient*innen sehen durch die Teilnahme an einer klinischen Studie auch eine Möglichkeit, selbst aktiv etwas gegen ihre Tumorerkrankung zu tun. Auch das Wissen, mit der Teilnahme an einer klinischen Studie dazu beizutragen, wirksamere Therapien gegen die Tumorerkrankung zu entwickeln und damit künftigen Patient*innen zu helfen, spielt bei vielen unserer Patient*innen eine Rolle.

Fragen, die Sie in Ihrem Gespräch mit dem Arzt stellen sollten:

• Was ist das Ziel der Studie?
• Wie werde ich in dieser Studie behandelt?
• Welche zusätzliche Diagnostik ist in dieser Studie vorgesehen?
• Warum soll ich in dieser Studie behandelt werden, was sind meine Alternativen?
• Wie sieht die Standardbehandlung in meinem Krankheitsstadium aus?
• Welche möglichen Vorteile habe ich durch diese klinische Studie?
• Welche Nebenwirkungen könnten auftreten?
• Wie können diese Nebenwirkungen behandelt werden?
• Wie lange dauert die Studie?
• Kann die Behandlung ambulant durchgeführt werden oder ist eine stationäre Aufnahme notwendig?
• Kann ich meine Medikamente, die ich wegen anderer Erkrankungen nehmen muss, weiter nehmen?
• Wer ist der Studienleiter?
• Wer finanziert die Studie?